罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法
民國 96 年 6 月 5 日
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第 1 條
本辦法依罕見疾病防治及藥物法第三十四條規定訂定。
第 2 條
罕見疾病特殊營養食品依食品衛生管理法規定輸入我國確有困難時，經醫療機構提出有助於罕見疾病病人維持生命所需者，得專案向中央主管機關申請輸入。
第 3 條
本辦法所稱之產品證明文件，係指工廠認證證明、產品於其他國家販售證明或核准用於臨床治療證明等文件。
第 4 條
經中央主管機關公告之罕見疾病特殊營養食品，由醫療機構檢附醫療機構出具之使用病患為罕見疾病病人證明，並載明需輸入之產品名稱、數量、包裝規格、委託進口廠商名稱及病患同意書等資料，向中央主管機關提出專案申請輸入。
第 5 條
未經中央主管機關公告之營養食品，由醫療機構檢附下列資料，向中央主管機關提出罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入，並由中央主管機關將醫療機構專案申請輸入資料，提送罕見疾病及藥物審議委員會審查認定：
（一）醫療機構出具之病歷摘要及該品列屬於罕見疾病病人專用之理由。
（二）該品之原料成分含量表。
（三）產品標示、產品說明書及有關之安全或說明資料。
（四）產品證明文件。
（五）委託廠商營利事業登記證影本。
（六）病患同意書。
（七）其他應補充說明事項。
第 6 條
專案申請輸入經中央主管機關公告之罕見疾病特殊營養食品時，得視實際需要免驗、免貼中文標示。
第 7 條
本辦法自發布日施行。