行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
民國 86 年 2 月 15 日
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第 1 條
行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一 新藥一 │藥事法規定之新藥（成分、新療 │ 50,000 │ │ │效複方或新使用途徑製劑之藥品）│ │ │ ├───────────────┼────┤ │ │國內新設工廠、新劑型設立查核 │ 20,000 │ │ ├───────────────┼────┤ │ │國外製藥工廠資料備查 │ 20,000 │ └──────┴───────────────┴────┘
第 2 條
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單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │二 新藥二 │ 監視新藥（期中、期滿）、新劑 │ │ │ │ 型、新劑量、控釋劑型等製劑之 │ 35,000 │ │ │ 藥品 │ │ │ ├───────────────┼────┤ │ │ 國內新設工廠、新劑型設立查核 │ 20,000 │ │ ├───────────────┼────┤ │ │ 國外製藥工廠資料備查 │ 20,000 │ └──────┴───────────────┴────┘
第 3 條
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單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │三 一般製劑│ 非屬新藥一、二之藥品 │ 20,000 │ │ ├───────────────┼────┤ │ │ 國內新設工廠、新劑型設立查核 │ 20,000 │ │ ├───────────────┼────┤ │ │ 國外製藥工廠資料備查 │ 20,000 │ └──────┴───────────────┴────┘
第 4 條
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單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │四 生物製劑│（一）血液製劑、抗毒素、疫苗。│ 50,000 │ │ 、類毒素│（二）利用基因工程製造之藥品 │ │ │ 及菌液等├───────────────┼────┤ │ 、基因工│ 國內新設工廠、新劑型設立查核 │ 20,000 │ │ 程製劑 ├───────────────┼────┤ │ │ 國外製藥工廠資料備查 │ 20,000 │ └──────┴───────────────┴────┘
第 5 條
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單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │五 臨床試驗│ 計畫書審核 │ 15,000 │ └──────┴───────────────┴────┘
第 6 條
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單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │六 生體可用│ 計畫書審核 │ 5,000 │ │ 率／生體│ │ │ │ 相等性 │ │ │ └──────┴───────────────┴────┘
第 7 條
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單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │七 原料藥 │ 供藥廠製造藥品之原料 │ 30,000 │ └──────┴───────────────┴────┘
第 8 條
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單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │八 自用原料│ 國內藥廠輸入自用之報備 │ 1,500 │ │ 輸入 │ │ │ └──────┴───────────────┴────┘
第 9 條
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單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │九 新醫療器│ 須檢附臨床、安全性試驗報告等 │ 50,000 │ │ 材（含新│ 之新醫療器材。 │ │ │ 醫療效能├───────────────┼────┤ │ ） │ 列管查核（須查驗或不須查驗之 │ 1,500 │ │ │ 判定） │ │ │ ├───────────────┼────┤ │ │ 國內醫療器材廠ＧＮＭ查核 │ 20,000 │ │ ├───────────────┼────┤ │ │ 國外醫療器材工廠資料備查 │ 20,000 │ └──────┴───────────────┴────┘
第 10 條
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單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一○ 一般醫│ 列管之醫療器材 │ 20,000 │ │ 療器材├───────────────┼────┤ │ │ 列管查核（須查驗或不須查驗之 │ 1,500 │ │ │ 判定） │ │ │ ├───────────────┼────┤ │ │ 國內醫療器材廠ＧＮＰ查核 │ 20,000 │ │ ├───────────────┼────┤ │ │ 國外醫療器材工廠資料備查 │ 20,000 │ └──────┴───────────────┴────┘
第 11 條
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單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一一 新發明│（一）須檢附研究報告、含配方禁 │ 20,000 │ │ 或新化│ 忌之安全試驗報告 │ │ │ 粧品（│（二）臨床報告之新化粧品 │ │ │ 含藥化│ │ │ │ 粧品、│ │ │ │ 化粧品│ │ │ │ 色素）│ │ │ └──────┴───────────────┴────┘
第 12 條
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單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一二 含藥化│ 含藥品成分之化粧品、化粧品用 │ 8,000 │ │ 粧品、│ 色素 │ │ │ 化粧品│ │ │ │ 色素 │ │ │ └──────┴───────────────┴────┘
第 13 條
行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一三 一般化│ 未含藥品成分之化粧品備查 │ 3,000 │ │ 粧品 │ │ │ └──────┴───────────────┴────┘
第 14 條
行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一四 藥品變│（一）新適應症、新用法用量、新 │ 12,000 │ │ 更 │ 類別或新賦形劑 │ │ │ ├───────────────┼────┤ │ │（二）委託製造、移轉、合併、產 │ 8,000 │ │ │ 地變變更、遷廠（以廠次計）│ │ │ ├───────────────┼────┤ │ │（三）其化變更或委託包裝、許可 │ 5,000 │ │ │ 證、標仿遺失補發 │ │ └──────┴───────────────┴────┘
第 15 條
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單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一五 醫療器│（一）增加新適用用範圍 │ 12,000 │ │ 材變更├───────────────┼────┤ │ │（二）移轉、合併、產地變更、遷 │ 8,000 │ │ │ 廠（以廠次計）、增加規格 │ │ │ ├───────────────┼────┤ │ │（三）其他變更或許可證、標仿遺 │ 5,000 │ │ │ 失補發 │ │ └──────┴───────────────┴────┘
第 16 條
行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │ 定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一六 化粧品│含藥化粧品、化粧品色素許可證、│ 3,000 │ │ 變更 │一般化粧品備查函內容變更、化粧│ │ │ │品分裝或改裝備查。 │ │ └──────┴───────────────┴────┘
第 17 條
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單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一七 展延 │原核准許可證、備查函有效期間展│ 3,000 │ │ │延 │ │ └──────┴───────────────┴────┘
第 18 條
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單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一八 產地證│ │ 1,500 │ │ 明、Ｇ│ │ │ │ ＭＰ藥│ │ │ │ 廠、醫│ │ │ │ 療器材│ │ │ │ 英文證│ │ │ │ 明及查│ │ │ │ 驗登記│ │ │ │ 函詢案│ │ │ │ 件 │ │ │ └──────┴───────────────┴────┘
第 19 條
行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
單位：新台幣 元 ┌──────┬───────────────┬────┐ │受理類別 │定義與範圍 │收費標準│ ├──────┼───────────────┼────┤ │一九 領證費│ │ 1,500 │ │ 用 │ │ │ └──────┴───────────────┴────┘