中藥查驗登記審查費收費標準
民國 112 年 11 月 20 日
手機睡眠
語音選擇
第 1 條
本標準依藥事法第一百零四條之二第二項規定訂定之。
第 2 條
申請中藥製造品質檢查，每件應繳納之費用如下：
一、國內中藥製造工廠檢查：
（一）新設、遷移、擴建、復業，新臺幣三萬七千元。
（二）增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查，新臺幣二萬五千元。
（三）後續追蹤管理之檢查，新臺幣二萬五千元。
二、國外中藥製造工廠檢查：
（一）藥廠工廠資料審查，新臺幣六萬元（每案限申請一個劑型、品項或加工項目）。
（二）藥廠工廠資料後續追蹤管理審查，新臺幣四萬元。
（三）藥廠實地檢查及其後續追蹤管理之實地檢查，新臺幣六十萬元（每案限申請一個劑型、品項或加工項目）。
三、委託檢驗申請案審查，新臺幣四千元；須實地查核者，增加實地查核費用新臺幣一萬二千元。
四、藥廠兼製產品審查，新臺幣五千元。
第 2-1 條
辦理前條第二款第三目之查核人員及專家臨場費，應比照國外出差旅費報支要點所定標準，由中央衛生主管機關向被查核者收取。
第 3 條
申請中藥查驗登記，每件應繳納之費用如下：
一、新藥查驗登記，新臺幣二萬元。
二、一般製劑查驗登記，新臺幣八千元。
第 4 條
申請中藥許可證領證，每件應繳納新臺幣一千五百元。
第 5 條
申請中藥登記事項變更，每項應繳納之費用如下：
一、劑型、處方、賦形劑變更，新臺幣六千元。
二、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙（袋）變更，新臺幣五千元。
三、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙（袋）核定本遺失補發，新臺幣五千元。
四、其他中藥登記事項變更，新臺幣五千元。
第 6 條
申請中藥許可證遺失補發與污損換發，每件應繳納新臺幣三千五百元。
第 7 條
申請中藥許可證有效期間展延，每件應繳納新臺幣三千元。
第 8 條
申請證明書，每件應繳納之費用如下：
一、產銷證明書，新臺幣一千五百元。
二、藥品優良製造證明文件，新臺幣一千五百元。
第 9 條
輸入藥物國外製造廠申請下列事項之變更，每項應繳納新臺幣五千元。
一、藥物製造工廠名稱。
二、藥物製造工廠地址。
三、核定項目或作業內容。
四、代理輸入之藥商。
第 10 條
產品屬性、藥品查驗登記、臨床試驗及中藥製造品質檢查之函詢事項，每件應繳納新臺幣五千元。
第 11 條
申請新藥臨床試驗，每件應繳納之費用如下：
一、藥品臨床試驗計畫書審查，新臺幣三萬元。
二、藥品臨床試驗報告書審查，新臺幣兩萬元。
三、藥品臨床試驗申請下列事項變更，新臺幣五千元。
（一）變更計畫書或計畫書附錄。
（二）變更受試者同意書。
（三）變更試驗中心或試驗主持人。
（四）變更試驗委託者。
（五）變更試驗藥品製造廠。
（六）變更或更新試驗藥品安定性資料、試驗藥品文件、試驗藥品檢驗方法規格。
四、藥物優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice, GCP） 之實地查核，每場次新臺幣一萬五千元。
第 12 條
本標準自發布日施行。