行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準
民國 89 年 12 月 28 日
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行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準
┌───────┬──────────┬──────┬────┐
│受理類別 │ 定義與範圍 │ 收費基準 │ 備駐 │
├───────┼──────────┼──────┼────┤
│（一）新罕見疾│罕見疾病防治及藥物法│一○、○○○│新增項目│
│ 病藥品 │規定之新藥 │ │ │
├───────┼──────────┼──────┼────┤
│ │國內新設工廠、新劑型│ 四、○○○│新增項目│
│ │設立查核 │ │ │
├───────┼──────────┼──────┼────┤
│ │國外製藥工廠資料備查│ 四、○○○│新增項目│
├───────┼──────────┼──────┼────┤
│（二）生物製劑│血液製劑、抗毒素、疫│一○、○○○│新增項目│
│ 、類毒素│苗、利用基因工程製造│ │ │
│ 及菌液等│之藥品 │ │ │
│ 基因工程│ │ │ │
│ 製劑 │ │ │ │
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│ │國內新設工廠、新劑型│ 四、○○○│新增項目│
│ │設立查核 │ │ │
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│ │國外製藥工廠資料備查│ 四、○○○│新增項目│
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│（三）臨床試驗│計畫書審核 │ 三、○○○│新增項目│
├───────┼──────────┼──────┼────┤
│（四）原料藥 │供藥廠製造罕見疾病藥│ 六、○○○│新增項目│
│ │品之原料 │ │ │
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│（五）自用原料│國內藥廠輸入自用之報│ 三○○│新增項目│
│ 輸入 │備 │ │ │
├───────┼──────────┼──────┼────┤
│（六）罕見疾病│須檢附臨床、安全性試│ 六、○○○│新增項目│
│ 用之新醫│驗報告等之新醫療器材│ │ │
│ 療器材（│ │ │ │
│ 含新醫療│ │ │ │
│ 效能） │ │ │ │
├───────┼──────────┼──────┼────┤
│ │國內醫療器材廠 GMP │ 四、○○○│新增項目│
│ │查核 │ │ │
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│ │國外醫療器材工廠備查│ 四、○○○│新增項目│
├───────┼──────────┼──────┼────┤
│（七）藥品變更│新適應症、新用法用量│ 二、四○○│新增項目│
│ │、新類別、新賦形劑 │ │ │
├───────┼──────────┼──────┼────┤
│ │委託製造、移轉、合併│ 一、六○○│新增項目│
│ │、產地變更、遷廠（以│ │ │
│ │廠次計） │ │ │
├───────┼──────────┼──────┼────┤
│ │其他變更或許可證、標│ 一、○○○│新增項目│
│ │仿單遺失補發 │ │ │
├───────┼──────────┼──────┼────┤
│（八）醫療器材│增加新適用範圍 │ 二、四○○│新增項目│
│ 變更 │ │ │ │
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│ │委託製造、移轉、合併│ 一、六○○│新增項目│
│ │、產地變更、遷廠（以│ │ │
│ │廠次計）、增加規格 │ │ │
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│ │其他變更或許可證、標│ 一、○○○│新增項目│
│ │仿單遺失補發 │ │ │
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│（九）展延 │原核准許可證、備查函│ 六○○│新增項目│
│ │有效期間展延 │ │ │
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│（十）產地證明│原核准許可證、備查函│ 三○○│新增項目│
│ 、GMP 查│有效期間展延 │ │ │
│ 廠、醫療│ │ │ │
│ 器材英文│ │ │ │
│ 證明 │ │ │ │
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│（十一）領證費│ │ 三○○│新增項目│
│ 用 │ │ │ │
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│受理類別 │ 定義與範圍 │ 收費基準 │ 備駐 │
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│（一）新罕見疾│罕見疾病防治及藥物法│一○、○○○│新增項目│
│ 病藥品 │規定之新藥 │ │ │
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│ │國內新設工廠、新劑型│ 四、○○○│新增項目│
│ │設立查核 │ │ │
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│ │國外製藥工廠資料備查│ 四、○○○│新增項目│
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│（二）生物製劑│血液製劑、抗毒素、疫│一○、○○○│新增項目│
│ 、類毒素│苗、利用基因工程製造│ │ │
│ 及菌液等│之藥品 │ │ │
│ 基因工程│ │ │ │
│ 製劑 │ │ │ │
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│ │國內新設工廠、新劑型│ 四、○○○│新增項目│
│ │設立查核 │ │ │
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│ │國外製藥工廠資料備查│ 四、○○○│新增項目│
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│（三）臨床試驗│計畫書審核 │ 三、○○○│新增項目│
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│（四）原料藥 │供藥廠製造罕見疾病藥│ 六、○○○│新增項目│
│ │品之原料 │ │ │
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│（五）自用原料│國內藥廠輸入自用之報│ 三○○│新增項目│
│ 輸入 │備 │ │ │
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│（六）罕見疾病│須檢附臨床、安全性試│ 六、○○○│新增項目│
│ 用之新醫│驗報告等之新醫療器材│ │ │
│ 療器材（│ │ │ │
│ 含新醫療│ │ │ │
│ 效能） │ │ │ │
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│ │國內醫療器材廠 GMP │ 四、○○○│新增項目│
│ │查核 │ │ │
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│ │國外醫療器材工廠備查│ 四、○○○│新增項目│
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│（七）藥品變更│新適應症、新用法用量│ 二、四○○│新增項目│
│ │、新類別、新賦形劑 │ │ │
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│ │委託製造、移轉、合併│ 一、六○○│新增項目│
│ │、產地變更、遷廠（以│ │ │
│ │廠次計） │ │ │
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│ │其他變更或許可證、標│ 一、○○○│新增項目│
│ │仿單遺失補發 │ │ │
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│（八）醫療器材│增加新適用範圍 │ 二、四○○│新增項目│
│ 變更 │ │ │ │
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│ │委託製造、移轉、合併│ 一、六○○│新增項目│
│ │、產地變更、遷廠（以│ │ │
│ │廠次計）、增加規格 │ │ │
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│ │其他變更或許可證、標│ 一、○○○│新增項目│
│ │仿單遺失補發 │ │ │
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│（九）展延 │原核准許可證、備查函│ 六○○│新增項目│
│ │有效期間展延 │ │ │
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│（十）產地證明│原核准許可證、備查函│ 三○○│新增項目│
│ 、GMP 查│有效期間展延 │ │ │
│ 廠、醫療│ │ │ │
│ 器材英文│ │ │ │
│ 證明 │ │ │ │
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│（十一）領證費│ │ 三○○│新增項目│
│ 用 │ │ │ │
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